化妝品原料安全評估和毒理學基礎知識1

最近大家都會遇到一些沒有《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量和沒有CIR之類的權威機構評估結論和安全用量的原料，看到有的直接采用了《藥典》中的用量作為權威機構評估結論，這是不妥的，很多審評也沒看出問題。

化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

因此，化妝品更多考慮的是經皮吸收帶來的風險和安全性，我們在評估工作中，當沒找到數據時，首先確定原料局部毒性是否安全，局部毒性分別有皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚變態反應（致敏性）、光毒性和光敏性。

在安全技術規范中有相應的試驗方法，局部毒性試驗數據可以是原料也可以終產品加測，最好就是原料加測，下游化妝品工廠就不用花重復的錢，原料商不加測，所有用到該原料的工廠和每一個產品都要為此花重復的錢，也能減少大量的動物實驗。

目前我國化妝品法規對已使用化妝品原料的毒理學試驗，是沒有強制性要求，試驗方法是有的，如果采用《化妝品安全技術規范》的方法盡量選擇具有化妝品CMA許可的第三方機構。也希望國家局能將原料的毒理學試驗項目納入檢驗系統下單，檢測。原因是可以為我國化妝品原料的毒理學試驗積累龐大的數據庫，從而進一步超越歐美等發達國家，也許未來5年10年我國化妝品也可以停止動物試驗。

原料的局部毒性可以參考化妝品成品的試驗項目，最好把局部毒性的試驗都做了，這樣可以適用于所有配方，參考成品的試驗項目，在《化妝品注冊和備案檢驗工作規范（2019版）》有介紹。

注：①表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

②修護類和涂彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗。

③化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。  

④淋洗類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

⑤免洗護發類產品和描眉類彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。

⑥沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗。

注：①對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。

②易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產品應進行急性眼刺激性試驗。

③淋洗類產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。

④除育發類、防曬類和祛斑類產品外，化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（香水類、指甲油類除外）也應進行皮膚光毒性試驗。  

⑤可選用細菌回復突變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

⑥非氧化型染發產品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的毒理學試驗。